Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-213/07 от 27.03.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


27.03.2007 г.


№ 01И-213/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий Т34426А, Т53449А на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий Т34426А, Т53449А, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 27.03.2007 № 01И-213/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Кавинтон, таблетки 5 мг № 50», серий Т34426А, Т53449А:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

серия Т34426А

При проведении подлинности методом УФ-спектрометрии: максимумы и минимумы испытуемого и стандартного растворов должны проявляться при тождественной величине длины волны.

При проведении подлинности методом УФ-спектрометрии: в УФ-спектре испытуемого раствора отсутствуют максимумы при 230 нм и 315 нм, наблюдается один максимум при 267 нм и минимум при 242 нм; в УФ-спектре стандартного раствора имеются максимумы при 230, 273, 315 нм, минимумы при 245, 295 нм.

Соответствует требованиям НД 42-240-02 по показателю «Посторонние примеси»

Не соответствует требованиям НД 42-240-02 по показателю «Посторонние примеси» (суммарное содержание примесей).

серия Т53449А

Соответствует требованиям НД 42-240-02 по показателю «Посторонние примеси».

Не соответствует требованиям НД 42-240-02 по показателю «Посторонние примеси» (содержание аповинкамина).


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель