Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-218/07 от 28.03.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


28.03.2007 г.


№ 01И-218/07


О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Целестодерм-В, мазь для наружного применения, 0,1% (тубы алюминиевые), 30 г», серии 03В2504, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Целестодерм-В, мазь для наружного применения, 0,1% (тубы алюминиевые), 30 г», серии 03В2504, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».



Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель


Приложение: 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 28.03.2007 № 01И-218/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Целестодерм-В, мазь для наружного применения, 0,1% (тубы алюминиевые), 30 г», серии 03В2504:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Мягкой консистенции, белая, однородная, полупрозрачная, блестящая мазь.

Мягкой консистенции, менее белая, полупрозрачная с многочисленными пузырьками воздуха мазь.

Туба и внешняя сторона вторичной упаковки-белого цвета, внутренняя сторона вторичной упаковки -бежевого цвета, слегка шероховатая.

Туба и внешняя сторона вторичной упаковки-белого цвета с желтоватым оттенком, внутренняя сторона вторичной упаковки-желтоватого цвета, гладкая.

Длина тубы-10,9 см (от колпачка), подвернутый край около 4 мм.

Длина тубы-10,5 см (от колпачка), подвернутый край около 5 мм

Маркировка номера серии, даты выпуска, срока годности на вторичной упаковке выполнено шрифтом лилового цвета.

Маркировка номера серии, даты выпуска, срока годности на вторичной упаковке выполнено шрифтом серого цвета.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на менее плотной бумаге.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на более плотной, шелковистой бумаге.




Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель