Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-217/07 от 28.03.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28.03.2007 г.

№ 01И-217/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 1853, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серии 1853, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: 1 л. в 1 экз.

Приложение к письму от 28.03.2007 № 01И-217/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 60», серии 1853:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке название производителя указано: «АНФАРМ А.О., Польша»- есть пробел.	На вторичной упаковке название производителя указано: «АНФАРМА.О., Польша»-отсутствует пробел..

Маркировка номера серии, даты производства и срока годности на вторичной упаковке нанесены четко.	Маркировка номера серии, даты производства и срока годности на вторичной упаковке нанесены не четко, часть цифр не пропечатано.

Количественное содержание действующего вещества (триметазидина) соответствует НД 42-11626-05(32,9-36,7 мг/таблетку).	Количественное содержание действующего вещества (триметазидина) не соответствует НД 42-11626-05 (меньше 32,9 -36,7 мг/таблетку).
Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:	Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:

Инструкция по медицинскому применению сложена в три раза, а затем пополам.	Инструкция по медицинскому применению сложена пополам, а затем в три раза.