Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 598/04 от 01.07.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2004 г.

N 598/04

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора

от 09.08.2004 N 1664/04)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Морфина гидрохлорида раствор для инъекций 1% 1 мл серии 171201, производства "Московский эндокринный завод ФГУП" - по показателю "Цветность".

- Череды трава 50 г серии 10104, производства ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)" - по показателю "Подлинность".

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 121203, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пустырника настойка 25 мл серии 121103, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Пенза" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУП "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Филиал N 1:

- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N 50 серии 70403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Панмед", МУП "ЦА N 353", г.

Климовск - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано: "Противомикробное средство, сульфаниламид").

4. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Пертуссин, раствор 100 г серии 191103, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Микробиологическая чистота"

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Анаприлина таблетки 0,04 г серии 051103, производства ООО "Вичер-Фарм", поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

Препарат "Анальгина таблетки 0.5 г" серии 611103, производства ЗАО "Биофарма", разрешен к выпуску в обращение. - Письмо Росздравнадзора от 09.08.2004 N 1664/04.

- Анальгина таблетки 0,5 г серии 611103, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями, частично с выщербленными краями).

- Аспаркам, таблетки серии 1851203, производства ОАО "Аи Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 010104, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателю "Механические включения".

- Календулы настойка 40 мл серии 10102003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

7. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Сульфокамфокаин, раствор для инъекций 10% 2 мл серии 971203, производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Механические включения".

- Эквин - желудочный сок натуральный 100 мл серии 441203, производства ФГУП НПО "Микроген", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Барнаул" - по показателям: "Салициловая кислота", "Упаковка" (этикетки на флаконах наклеены поверх других этикеток).

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Алтайский эликсир 250 мл серии 101003, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ООО "Шиловская ЦРА" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Боярышника настойка 100 мл серии 611202, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Сухой остаток".

9. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Серебра нитрат, субстанция серии 1 от 11.2003 г., производства ОАО "Аурат", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация" - по показателю "Кислотность".

10. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Облепиховое масло 50 мл серии 010103, производства ООО "Катунь Олеум", поставщик ООО "Медицинские технологии" - по показателям: "Маркировка" (на флаконе указан номер серии 01.01.04, на картонной коробке указан номер серии 01.01.03), "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 2 года).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ