Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-250/07 от 03.04.2007

Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


03.04.2007 г.


№ 01И-250/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании «Гедеон Рихтер» А.О (Венгрия) результатов сравнительного анализа сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

1. «Панангин, раствор для инъекций, 10 мл № 5», серии А49007А, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер» А.О. Венгрия;

2. «Постинор, таблетки 0,75 мг № 2», серии Т41485N, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер» А.О. Венгрия,

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 2 л. в 1 экз.




Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 03.04.2007 № 01И-250/07


Отличительные признаки фальсифицированных препаратов:

1. «Панангин, раствор для инъекций, 10 мл № 5», серии А49007А:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Цвет картона вторичной упаковки белого цвета.

Цвет картона вторичной упаковки белого цвета с сероватым оттенком .

В маркировке производственных идентификаторов на клапане вторичной упаковки глубина тиснения цифр и букв различная. Наибольшая глубина у цифры «5» и буквы «А», наименьшая у цифры «2».

В маркировке производственных идентификаторов на клапане вторичной упаковки глубина тиснения цифр и букв одинаковая.

2. «Постинор, таблетки 0,75 мг № 2», серии Т41485N:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Таблетки белого цвета.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Цвет рисунка (розы) на титульной стороне вторичной упаковки: бледно-розовый, контур рисунка четкий и имеет свечение в УФ-свете грязно-сиренево-фиолетового цвета.

Цвет рисунка (розы) на титульной стороне вторичной упаковки: ярко-розовый, контур рисунка расплывчатый и имеет свечение в УФ-свете от бледно-розового до темно-розового цвета.

Цвет фольги блистера: светло­серый.

Цвет фольги блистера: темно-серый.

На блистере, цвет полоски под ячейками таблеток, бледно-розовый.

На блистере, цвет полоски под ячейками таблеток, ярко-розовый.

Расположение ячеек на поле блистера симметрично (относительно воображаемой продольной центральной линии).

Расположение ячеек на поле блистера не симметрично (относительно воображаемой продольной центральной линии).

Инструкция по медицинскому применению имеет сложение в пять продольных частей.

Инструкция по медицинскому применению имеет сложение в четыре продольные части.

Блистер в УФ-свете, со стороны покрытия пленки ПВХ, не имеет свечения.

Блистер в УФ-свете, со стороны покрытия пленки ПВХ, имеет ярко-фиолетовое свечение.

В УФ-свете на светящемся поле бумаги инструкции по медицинскому применению наблюдаются черточки черного цвета.

В УФ-свете свечение бумаги инструкции по медицинскому применению однородное.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.