Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 596/04 от 01.07.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2004 г.

N 596/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Аскофен-АНВИ, таблетки серий 171102, 181102, производства ЗАО "Антивирал" - по показателю "Описание" (часть таблеток разламываются при вскрытии упаковки, часть со сколами и выщербленными краями).

2. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0.05 г серии 10104, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармитон" - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г").

- Нистатиновая мазь 100000 ЕД 15 г серии 40703, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателям: "рН", "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 02022004, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества сертификации лекарственных средств:

- Календулы настойка 40 мл серии 080304, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Нижний Новгород - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Алтейный сироп 2% 125 г серии 070204, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

6. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Череды трава 75 г серии 00210404, производства ЗАО "Арника" - по показателю "Срок годности".

- Ромашки цветки 50 г серии 10504, производства ООО "Флора-Фарм" - по показателю "Внешние признаки".

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 3601103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик N 2001 ЗАО "Харш Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на флаконе две этикетки с разными номерами серий).

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серий 1820404, 1810404, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Медтехкомплекс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", поставщик ООО "Логос" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 410903, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО СОАС "Фармация" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 05092001, производства ООО "Компания Деко", поставщик "Фарма-Сфера" - по показателю "Упаковка" (50 флаконов упакованы в коробку без перегородок. Инструкции по применению отсутствуют).

- Трисоль, раствор для инфузий 200 мл серии 170803, производства ОАО "Эском НПК" - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 140204, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ