Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 1664/04 от 09.08.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 августа 2004 г.

N 1664/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Пепсин, субстанция-порошок серии 30803 от 08.2003 г., производства ООО "Самсон-Мед", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Содержание натрия хлорида".

- Метиленовый синий, субстанция серии 14102003 от 10.2003 г., производства ЗАО "Мосреактив", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателям: "Подлинность", "Описание" (водные растворы препарата зеленого цвета, по НД д.б. синего цвета).

- Оливковое масло серии 2477/01-2004, производства фирмы "Jose Morales for olive", перефасовано ООО АС "Ангро", поставщик ООО "Эликсир" - по показателям: "Масло из семян", "Йодное число".

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пилокарпина гидрохлорида раствор (капли глазные), 1% 5 мл серии 020903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Левомицетина раствор (капли глазные), 0.25% 10 мл серии 120903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Северная Звезда - Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 06.2004, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфиты и сульфаты".

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

Алтайский эликсир 250 мл серии 131103, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Шиповника плоды 100 г серии 011003, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Гардерика" - по показателю "Почерневшие, пригоревшие плоды".

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 10204, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение писем Федеральной службы от 01.07.2004 г. N 598/04 и от 12.07.2004 г. N 788/04, препараты "Анальгина таблетки 0,5 г" серий 080503, 611103 и "Кальция глюконата таблетки 0,5 г" серии 030404, производства ЗАО "Биофарма", разрешены к выпуску в обращение.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ