Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 101 от 14.04.2007

Протокол испытаний №101

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 101 от " 14" апреля 2007 г.


Название заявителя: ВФ ЗАО «Оптофарм»

Торговое наименование: Трависил

Форма выпуска: Таблетки для рассасывания ( лимонные) 8шт., уп. конт.яч.(2),пач.карт.

Серия: 6324

Производитель: «Плетхико Фармасьютикалз Лтд»

Страна: Индия

Дата выпуска: 11.2006 г.

Срок годности: 10.2011 г.

Дата и номер акта отбора: №44 от 09.04.2007 г.

Место отбора проб:склад ВФ ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д.30А

Нормативный документ: НД 42-10018-04

Регистрационный номер:П 011223/01

Размер партии: 250 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименова-ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Круглые таблетки от светло желтого до темно желтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным лимонным ароматом.

Круглые таблетки желтого цвета с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным лимонным ароматом. Часть таблеток и кусочки таблеточной массы прилипшие к блистеру.


2.

Упаковка

2 блистера по 8 таблеток с инструкцией по применению в картонной коробке.

2 блистера по 8 таблеток с инструкцией по применению в картонной коробке.


3.

Маркировка

Маркировка на блистере на русском языке: Название препарата, номер серии, годен до, дата изготовления, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На коробке на русском языке: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название фирмы, ее адрес, товарный знак, номер серии, дата производства, годен до, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код.

Маркировка на блистере на русском языке: Название препарата, номер серии, годен до, дата изготовления, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На коробке на русском языке: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название фирмы, ее адрес, товарный знак, номер серии, дата производства, годен до, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код.



Заключение: Образцы лекарственного препарата "Трависил" таблетки для рассасывания (лимонные) №16, серии 6324, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд », Индия не отвечают требованиям НД 42-10018-04 по показателю «Описание»


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин



Эксперт Г.М. Левшина




Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.