Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 104 от 17.04.2007

Протокол испытания №104

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»

Испытательная лаборатория


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 104 от "17 " апреля 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15»

Торговое наименование: Раптен Рапид

Форма выпуска:таблетки, покрытые оболочкой 50мг 10шт., упак.конт.яч.(1), пач.карт

Серия: 1190206

Производитель: Хемофарм концерн А.Д.

Страна: Сербия и Черногория

Дата выпуска: 02.2006 г.

Срок годности: до 02.2009 г.

Размер партии: 20 упаковок

Нормативный документ: НД 42-9230-04,изм.№1

Регистрационный номер: П №015137/01

Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15» г. Воронеж, ул. 45. Ст. Дивизии, 224

Номер и дата акта отбора проб: №49 от 13.04.2007 г.

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимос-ти)



Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, с мелкими вкраплениями более светлого цвета.


2.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АL. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/АL. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата, дозировку, логотип (на латинице) фирмы-производителя, номер серии, годен до. На пачке картонной на русском языке указывают: Торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, название и содержание действующего вещества в 1 таблетке, количество таблеток в упаковке, название, логотип (на латинице),страну и город фирмы-производителя, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи («Хранить в недоступном для детей месте»), указания по применению, штрих-код, номер серии, дату изготовления, годен до.

На блистере на русском языке указано: торговое название препарата, дозировка, логотип (на латинице) фирмы-производителя, номер серии, годен до. На пачке картонной на русском языке указано: Торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название и содержание действующего вещества в 1 таблетке, количество таблеток в упаковке, название, логотип (на латинице), страна и город фирмы-производителя, условия хранения, условия отпуска из аптек, предупредительные надписи («Хранить в недоступном для детей месте»), указания по применению, штрих-код, номер серии, дата изготовления, годен до.



Заключение: Образцы препарата "Раптен рапид", таблетки покрытые оболочкой 50мг 10шт., серии 1190206, производства " Хемофарм концерн А.Д.", Сербия иЧерногория по проверенным показателям отвечают требованиям НД 42-9230-04, изм.№1


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

Эксперт О.Ф. Плиско




Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.