Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 106 от 18.04.2007

Протокол испытания №106

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»

Испытательная лаборатория


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 106 от "18 " апреля 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 3 страницах


Название заявителя : ООО «Аптека-Холдинг 1» филиал в г.Воронеже

Торговое наименование : Эссенциале форте Н

Форма выпуска : капсулы 300мг 10шт., упак. конт. яч.(3), пач.карт.

Серия: 62522

Производитель: "Рон-Пуленк Рорер"

Страна: Германия

Дата выпуска: 04.2006 г.

Срок годности: до 04.2009 г.

Размер партии: 1520упаковок

Нормативный документ: НД 42-7579-99,изм.№1

Регистрационный номер: П №011496/01-1999

Место отбора проб: склад хранения ООО «Аптека-Холдинг1» филиал в г. Воронеже, ул. 9Января 168А

Номер и дата акта отбора проб: №50 от 13.04.2007 г.

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимос-ти)



Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Непрозрачные, продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул-маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета.

Непрозрачные, продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул - маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета.


2.

Упаковка

По 10 капсул в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 3 или 10 блистеров с инструкцией по применению вложены в картонную пачку.

10 капсул в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению вложены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На блистере: торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, дозировка, показание, номер серии, годен до. На картонной коробке: Торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество капсул в упаковке, дозировка, условия хранения, предупреждающие надписи, фармакологическая группа, название фирмы производителя и ее логотип, страна производства, номер серии, годен до, наличие голографического знака на упаковке, штрих-код.

На блистере указано: торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, дозировка, показание, номер серии, годен до. На картонной коробке: Торговое название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество капсул в упаковке, дозировка, условия хранения, предупреждающие надписи, фармакологическая группа, название фирмы производителя и ее логотип, страна производства, номер серии, годен до, наличие голографического знака на упаковке, штрих-код.


4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо №01И-247/07 от 03.04.2007

Присутствуют признаки оригинального препарата: 1)Блистер препарата имеет точечный рисунок. 2)На вторичной упаковке светло-зеленая линия имеет четкие границы. 3)Вертикальные черные линии, на большом боковом клапане вторичной упаковки, расположены на некотором расстоянии от края бокового клапана.




Заключение: Образец препарата "Эссенциале форте Н", капсулы 300мг №30, серии 62522, производства "Рон-Пуленк Рорер", Германия по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-7579-99, изм.№1





Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт О.Ф. Плиско




Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.