Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 113 от 21.04.2007
Протокол испытания №113
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 113 от "21" апреля 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15»
Торговое наименование : Фемара
Форма выпуска :таблетки покрытые оболочкой 2,5мг №10, уп.конт.яч.(3), пач.карт.
Серия: S0153
Производитель: Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ
Страна: Швейцария
Дата выпуска: 04.2006 г.
Срок годности: 03.2011 г.
Дата и номер акта отбора: №56 от 19.04.2007 г.
Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15», г. Воронеж, ул.45 Стрелковой Дивизии, 224
Нормативный документ: НД 42-8397-03
Регистрационный номер: №015738/01 от 04.06.2004г.
Размер партии: 100 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Круглые таблетки, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, темно-желтого цвета. Одна сторона таблетки имеет маркировку «FV», другая -«CG». |
Круглые таблетки, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, темно-желтого цвета. Одна сторона таблетки имеет маркировку «FV», другая -«CG». |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в блистер ПВХ,ПЭ,ПВДХ/Ал. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере на русском языке указывают: название препарата (торговое и МНН), дозировку, логотип компании, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности. На картонной пачке на русском и английском языках указывают: название препарата (торговое и МНН), лекарственную форму, дозировку, логотип, название и адрес (город, страна) компании, количество таблеток в упаковке, условия хранения, фармакологическое действие, предупредительные надписи, способ применения, условия отпуска, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности, штрих-код. |
На блистере на русском языке указано: название препарата (торговое и МНН), дозировка, логотип компании, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности. На картонной пачке на русском и английском языках указано: название препарата (торговое и МНН), лекарственная форма, дозировка, логотип, название и адрес (город, страна) компании, количество таблеток в упаковке, условия хранения, фармакологическое действие, предупредительные надписи, способ применения, условия отпуска, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, штрих-код. |
|
|
4. |
Отличитель-ные признаки оригинального препарата |
Письмо Росздравнадзора от 16.04.07г. №01И-317/07 |
Маркировка соответствует требованиям НД 42-8397-03 - маркировка на русском языке на первичной, вторичной упаковках, а также в инструкции по медицинскому применению - на вторичной упаковке штрих-код - на вторичной упаковке указан производитель «Novartis Pharrma AG» Basle, Switzerland |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Фемара", таблетки покрытые оболочкой 2,5мг №30, серии S0153, производства «Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцарияотвечает требованиям НД 42-8397-03
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
