Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 113 от 21.04.2007
Протокол испытания №113
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 113 от "21" апреля 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15»
Торговое наименование : Фемара
Форма выпуска :таблетки покрытые оболочкой 2,5мг №10, уп.конт.яч.(3), пач.карт.
Серия: S0153
Производитель: Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ
Страна: Швейцария
Дата выпуска: 04.2006 г.
Срок годности: 03.2011 г.
Дата и номер акта отбора: №56 от 19.04.2007 г.
Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15», г. Воронеж, ул.45 Стрелковой Дивизии, 224
Нормативный документ: НД 42-8397-03
Регистрационный номер: №015738/01 от 04.06.2004г.
Размер партии: 100 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Круглые таблетки, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, темно-желтого цвета. Одна сторона таблетки имеет маркировку «FV», другая -«CG». |
Круглые таблетки, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, темно-желтого цвета. Одна сторона таблетки имеет маркировку «FV», другая -«CG». |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в блистер ПВХ,ПЭ,ПВДХ/Ал. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере на русском языке указывают: название препарата (торговое и МНН), дозировку, логотип компании, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности. На картонной пачке на русском и английском языках указывают: название препарата (торговое и МНН), лекарственную форму, дозировку, логотип, название и адрес (город, страна) компании, количество таблеток в упаковке, условия хранения, фармакологическое действие, предупредительные надписи, способ применения, условия отпуска, номер серии, дату производства, дату окончания срока годности, штрих-код. |
На блистере на русском языке указано: название препарата (торговое и МНН), дозировка, логотип компании, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности. На картонной пачке на русском и английском языках указано: название препарата (торговое и МНН), лекарственная форма, дозировка, логотип, название и адрес (город, страна) компании, количество таблеток в упаковке, условия хранения, фармакологическое действие, предупредительные надписи, способ применения, условия отпуска, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, штрих-код. |
|
|
4. |
Отличитель-ные признаки оригинального препарата |
Письмо Росздравнадзора от 16.04.07г. №01И-317/07 |
Маркировка соответствует требованиям НД 42-8397-03 - маркировка на русском языке на первичной, вторичной упаковках, а также в инструкции по медицинскому применению - на вторичной упаковке штрих-код - на вторичной упаковке указан производитель «Novartis Pharrma AG» Basle, Switzerland |
|
Заключение: Образец лекарственного препарата "Фемара", таблетки покрытые оболочкой 2,5мг №30, серии S0153, производства «Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцарияотвечает требованиям НД 42-8397-03
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт Г.М. Левшина
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ
