Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 118 от 23.04.2007
Протокол испытания №118
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 118 от "23" апреля 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Орел
Торговое наименование: Дибазол
Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл
1 мл, амп. (10), пач. карт.
Серия: 401006
Производитель: ООО ОПХФП «Биостимулятор»
Страна: Украина
Дата выпуска: 10.2006 г.
Срок годности: 11.2010 г.
Дата и номер акта отбора: №58 от 19.04.2007 г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Орел, ул. Авиационная, д.12, оф. помещение в г. Воронеже, ул. Ленинский пр-т, 160
Нормативный документ: НД 42-9994-05
Регистрационный номер: П №011009/01
Размер партии: 2280 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачная бесцветная жидкость. |
Прозрачная бесцветная жидкость. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 1мл в ампулы типа В-1 из нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3. По 10 ампул в пачку из картона с амортизатором из пленки целлюлозной. В каждую пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный и инструкцию по применению. |
По 1мл в ампулах из стекла. 10 ампул помещены в пачку из картона с амортизатором из пленки целлюлозной. В каждую пачку вложен скарификатор ампульный и инструкция по применению. |
|
|
3. |
Маркировка |
На русском языке на ампулу краской глубокой печати для стеклянных изделий по ТУ У 42.34.001.97 наносят название препарата, содержание действующего вещества, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности. На пачке и этикетке-бандероли, этикетке указывают: страна-производитель, название предприятия-производителя и его товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, лекарственную форму, содержание действующего вещества, объем в миллилитрах, количество ампул, «Стерильно», «Внутримышечно», «Внутривенно», «Принимать по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности препарата допускается наносить на боковой стороне пачки (коробки) методом тиснения. |
На русском языке на ампулах краской глубокой печати для стеклянных изделий нанесены название препарата, содержание действующего вещества, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности. На пачке указано: страна-производитель, название предприятия-производителя и его товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, содержание действующего вещества, объем в миллилитрах, количество ампул, «Стерильно», «Внутримышечно», «Внутривенно», «Принимать по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, штриховой код. Номер серии и срок годности препарата нанесены на боковой стороне пачки (коробки) методом тиснения. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Дибазол", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10мг/мл 1 мл №10, серии 401006, производства ООО ОПХФП «Биостимулятор», Украина отвечают требованиям НД 42-9994-05.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
