Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 122 от 24.04.2007
Протокол испытания №122
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 122 от "24" апреля 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ВФ ЗАО «Оптофарм»
Торговое наименование: Герперакс
Форма выпуска: мазь для наружного применения 5% 5г, тубы алюм. (1), уп. яч.конт.(1), пач.карт.
Серия: 060
Производитель: «Микро Лабс Лимитед»
Страна: Индия
Дата выпуска: 01.2006г.
Срок годности: до 12.2008 г.
Дата и номер акта отбора: №53 от 18.04.2007 г.
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО «Оптофарм», г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30А
Нормативный документ: НД 42-576-01
Регистрационный номер: П №013509/02-2001
Размер партии: 112 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения ( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Белая однородная мазь, не содержащая черных включений. |
Белая однородная мазь, не содержит черных включений. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 5 г в алюминиевые тубы, по 1 тубе в ПВХ/бумажный блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. |
По 5 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в ПВХ/бумажном блистере, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Краска отслаивается от тубы. |
|
|
3. |
Маркировка |
На тубе указывают: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, международное непатентованное название и содержание действующего вещества, способ применения, номер серии, «годен до». На блистере указывают: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, международное непатентованное название и содержание действующего вещества, количество мази в упаковке, номер серии, дату изготовления, «годен до» На картонной коробке указывают: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, международное непатентованное название и содержание действующего вещества, количество мази в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупреждающие надписи, номер серии, дату изготовления, «годен до», штрих-код. |
На тубе указано: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, международное непатентованное название и содержание действующего вещества, способ применения, номер серии, срок годности. На блистере указано: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, международное непатентованное название и содержание действующего вещества, количество мази в упаковке, номер серии, дата изготовления, «годен до» На картонной коробке указано: торговое название препарата, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, международное непатентованное название и содержание действующего вещества, количество мази в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупреждающие надписи, номер серии, дата изготовления, «годен до», штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Герперакс", мазь для наружного применения 5% 5г, серии 060, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия не отвечают требованиям НД 42-576-01 по показателю «Упаковка».
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ
