Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 318 от 04.05.2007

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных

средств»

4 мая 2007г. г. Воронеж

№ 318 ул. Писателя Маршака, 1

тел/факс 63-91-41

e-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

По результатам работы семинара «Контроль качества лекарственных средств с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»» 26.04.07г. сообщаем необходимый порядок организации контроля качества лекарственных средств:

1.Мероприятия по обеспечению действенного контроля качества лекарственных средств в ваших учреждениях должны осуществляться в строгом соответствии с требованиями приказа главного управления здравоохранения от 10.01.2007г № 5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций» и информационных писем ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» №212 от 07.09.04г., №262 от 01.07.05г., №447 от 17.08.06г., «33,№34,№35 от 22.01.07г., №166 от 20.03.07г., №167 от 20.03.07г., №168 от 20.03.07г., №179 от 26.03.07г.

2.Уполномоченные по качеству специалисты обязаны выполнять следующие функции:

Ш осуществлять приемочный контроль лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (раздел II, пп.2.1-2.2.6);

Ш проводить посерийную проверку на брак/фальсификацию ассортимента фармацевтической организации не менее 2-х раз в рабочую смену, в том числе используя информационно-поисковую программу «Контроль-фальсификат»;

Ш проводить дополнительный посерийный контроль, осуществляя проверку поставщика лекарственных средств, в разделе «Зарегистрированный брак» ИПП «Контроль-фальсификат» не реже 1 раза в неделю;

Ш организовать ведение учета недоброкачественных и фальсифицированных серий лекарственных средств, в том числе с использованием раздела «Брак» ИПП «Контроль-фальсификат» (ведение электронной картотеки);

Ш при обнаружении некачественной лекарственной продукции незамедлительно поместить ее в карантинную зону с оформлением соответствующего акта и документальным отражением на бумажном носителе даты, времени обнаружения и помещения в изолированную (карантинную) зону;

Ш при выявлении некачественных лекарственных средств незамедлительно информировать поставщика данных ЛС и ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» согласно пунктов 1.3.1, 1.3.2, и 1.3.3 приказа главного управления здравоохранения от 10.01.07г № 5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций»;

Ш осуществлять независимо от видов фармацевтической деятельности (розничная, оптовая, отпуск отделениям или подведомственным структурам в ЛПУ) соответствующие мероприятия по изъятию из обращения некачественных лекарственных средств и информировании заинтересованных лиц и населения в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» статья 8.

3.Дополнительно назначить специалистов (администраторов) обеспечивающих работу в ИПП «Контроль-фальсификат» в лечебных учреждениях и фармацевтических организациях.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

Исп.Лаврова Н.Н.

(4732) 63-91-41