Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 147 от 19.05.2007

Протокол испытаний №147

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.



ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»



394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 147 от "19" мая 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя : ООО «Профи-фарм»

Торговое наименование : "Ципролет"

Форма выпуска : таблетки 250мг №10, уп. яч. конт.(1), пач.карт.

Серия: В60480

Размер партии:300 упаковок

Производитель: «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд»

Страна: Индия

Дата выпуска: 04.2006 г.

Срок годности: до 03.2009 г.

Регистрационный номер: №016161/01

Место отбора проб: помещение хранения ООО «Профи-Фарм», ул. 232 Стрелковой Дивизии, д.45б

Дата и номер акта отбора проб: №71 от 16.05.2007 г.

Нормативный документ: НД 42-1534-04, изм. №1

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименова ние

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)


Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса.

Почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой. Вид на изломе- белая со слегка желтоватым оттенком масса.

2.

Упаковка

1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению.

1 блистер, содержащий 10 таблеток, укладывается в картонную коробку с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия.

На первичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, содержание активного вещества в 1 таблетке, название фирмы и ее товарный знак, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата. На вторичной упаковке указано на русском языке название препарата, МНН, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, название фирмы и ее товарный знак, условия хранения, предупреждающие надписи, условия отпуска из аптек, фармакологическое действие, номер серии, даты изготовления и окончания срока годности препарата, регистрационный номер, штрих-код. Дополнительно допускается указание на вторичной упаковке на английском языке названия препарата, лекарственной формы, названия и содержания активного вещества в одной таблетке, фармакологического действия.

4

Отличитель-ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора по Воронежской области №01И-253/07 от 03.04.07г.

Отличительные признаки оригинального препарата: -при просмотре блистера в УФ-свете проявляется надпись оверкодированная невидимыми чернилами


Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Ципролет" таблетки 250мг №10 серии В60480, производства «Д-р Редди,с Лабораторис Лтд.», Индия по проверенным показателямотвечают требованиям НД 42-1534-04,изм.№1 и имеют отличительные признаки оригинального препарата


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»: О.А. Селютин


Эксперт : Г.М. Левшина



Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.