Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-371/07 от 14.05.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


14.05.2007 г.


№ 01И-371/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 2 л. в 1 экз.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 14.05.2007 № 01И-371/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206:

:


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 14.05.2007 № 01И-371/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5», серий 540806, 270206:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке обозначение товарного знака имеет более вытянутую форму.

На вторичной упаковке обозначение товарного знака имеет более округлую форму.

Написание буквы «б» в слове «Петербург» (на вторичной упаковке):

Написание буквы «б» в слове «Петербург» (на вторичной упаковке):

На вторичной упаковке конгрев (название фирмы-производителя) нанесен четко, все буквы прощупываются.

На вторичной упаковке конгрев (название фирмы-производителя) нанесен не четко, буквы сглаженные.

Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати

Маркировка на этикетке ампулы нанесена типографским способом

Длина этикетки ампулы 31,8 мм

Длина этикетки ампулы 30 мм

Контурно-ячейковая упаковка (где расположена головка ампулы) имеет широкую форму верхней части штампования.

Контурно-ячейковая упаковка (где расположена головка ампулы) имеет узкую форму части штампования.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой бумаге, в тексте инструкции пропуски цвета в буквах отсутствуют.Текст инструкции содержит следующие надписи: код АТХ [L03AA]; Циклоферона®; 1. У взрослых: (должно быть выделение жирным шрифтом); Производитель: (должно быть выделение жирным шрифтом); ООО «Научно-технологическая фирма «ПОЛИСАН»; Лиговский пр.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на бумаге с желтоватым оттенком, в тексте инструкции имеются пропуски цвета в буквах. В тексте инструкции присутствуют ошибки: код АТХ [Ь03АА]; Циклоферона"; Надписи: 1. У взрослых: Производитель: (не выделены жирным шрифтом); ООО "Научно-технологическая фирма «ПОЛИСАН»; Литовский пр.

рН раствора соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01.

рН раствора не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-01.

Дополнительно для серии 270206

Наличие кольца разлома белого цвета на шейке ампулы.

Отсутствие кольца разлома на шейке ампулы.

Наличие скарификатора для ампул шприцевого наполнения не предусмотрено.

Вложен скарификатор в упаковку с ампулами шприцевого наполнения.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель