Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-372/07 от 15.05.2007
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15.05.2007 г.
№ 01И-372/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», серии 280606, на упаковках которого указан производитель ЗАО «Брынцалов-А», Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
Приложение к письму от 15.05.2007 № 01И-372/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 10», серии 280606:
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Вторичная упаковка выполнена из целлюлозного картона бледно-кремового цвета, размер упаковки 140*86*38. |
Вторичная упаковка выполнена из макулатурного картона светло-серого цвета, размер упаковки 198*83*19. |
|
Формат вторичной упаковки- 2 контурные упаковки по 5 ампул в каждой. |
Формат вторичной упаковки- 1 контурная упаковка на 10 ампул. |
|
Контурная 5 ячейковая упаковка выполнена из бесцветной ПВХ-пленки. |
Контурная 10 ячейковая упаковка выполнена из ПВХ-пленки, голубоватого оттенка. |
|
Размер ампулы соответствует ТУ 9462-005-47211419-2003: диаметр корпуса- 14,7 мм; диаметр линии излома-7,0 мм; диаметр широкой части носика- 9,6 мм. |
Размер ампулы не соответствует ТУ 9462-005-47211419-2003: диаметр корпуса- 15,94 мм; диаметр линии излома-8,8 мм; диаметр широкой части носика- 10,8 мм. |
|
Размер инструкции: 150*150 мм. |
Размер инструкции: 146*98 мм. |
|
Инструкция по медицинскому применению выполнена на бумаге белого цвета. |
Инструкция по медицинскому применению выполнена на бумаге бледно-серо-желтого цвета. |
|
Ампулы с белым кольцом излома. |
Ампулы с синей точкой на верхней утолщенной части. |
|
Размер липкой этикетки на ампуле: 23,33 мм*42 мм. |
Размер липкой этикетки на ампуле: 23 мм*43 мм. |
|
Полосы на боковой грани вторичной упаковки -равной ширины. |
Полосы на боковой грани вторичной упаковки разной ширины - с темным растром более узкая, чем полоса со светлым растром. |
|
На вторичной упаковке угол наклона растра -750 |
На вторичной упаковке угол наклона растра -150 |
|
В инструкции по медицинскому применению текст выполнен четко, типографским способом, длина строки-87 мм. |
Инструкция по медицинскому применению сканированная, длина строки-84 мм. |
Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
