Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 153 от 30.05.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета.

Прозрачная жидкость желтого цвета.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 отечественные или импортные. 5 ампул помещают в одностороннюю контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным (при отсутствии точки или линии разлома на ампуле) помещают в пачку из картона.

По 2 мл в ампулах из стекла с линией разлома на ампуле. 5 ампул помещены в односторонние контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной. Каждая контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

3.

Маркировка

На ампулах методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской или на самоклеящейся этикетке наносят: наименование предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой R, концентрацию в процентах, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности На пачке указывают: наименование и адрес предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой R, концентрацию в процентах, объем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускается по рецепту», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ введения.

На ампулах на самоклеящейся этикетке нанесены: наименование предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой R, концентрация в процентах, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности На пачке указаны: наименование и адрес предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой R, концентрация в процентах, объем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускается по рецепту», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ введения.

4.

Отличитель- ные признаки оригинального препарата

Письмо №01И-371/07 от 14.05.2007

Присутствуют признаки оригинального препарата: 1)На вторичной упаковке обозначение товарного знака имеет более вытянутую форму. 2) Написание буквы «б» в слове «Петербург» ( на вторичной упаковке соответствует оригиналу). 3) На вторичной упаковке конгрев (название фирмы-производителя) нанесен четко, все буквы прощупываются. 4) Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати. 5) Длина этикетки ампулы 31,8 мм. 6) Контурно- ячейковая упаковка (где расположена головка ампулы) имеет широкую форму верхней части штампования. 7) Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой бумаге, в тексте инструкции пропуски цвета в буквах отсутствуют. Текст инструкции содержит следующие надписи: код АТХ [L03AA]; ЦиклоферонаR; 1. У взрослых: (выделено жирным шрифтом); Производитель: (выделение жирным шрифтом); ООО «Научно-технологическая фирма Полисан»; Лиговский пр.