Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 383 от 01.06.2007

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

" 01 " июня 2007 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 383 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения.

Руководителям фармацевтических организаций.

По итогам работы семинара «Контроль качества ЛС с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»» 23.05.07г. доводим до Вашего сведения следующее:

1.Приказом главного управления здравоохранения Воронежской области от 10.01.07г. №5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций» (пп.1.3.2,1.3.3.), определен следующий порядок изъятия из обращения некачественных лекарственных средств:

- с момента получения информации об изъятии некачественных лекарственных средств от Росздравнадзора и/или протокола испытаний ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» с подтверждением признаков фальсификации или несоответствия требованиям нормативной документации, обеспечить:

- в течении 24 часов проверку наличия в учреждении (организации) серий ЛС указанных в информации, и при подтверждении факта фальсификации или недоброкачественности незамедлительно поместить все серии в карантинную зону;

-возврат поставщику или уничтожение указанных ЛС- организациям розничной торговли в срок не более 5 дней, а фармацевтическим организациям оптовой торговли в срок не более 10 дней;

- незамедлительно проинформировать ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» о факте обнаружения некачественных ЛС (инф.п. ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» от 22.01.07г. №33,34,35).

- приостановленные к реализации лекарственные средства находятся у их собственника в карантинной зоне до получения информации из официальных источников - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

В настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития готовит соответствующие изменения по вышеуказанным вопросам в Федеральный закон от 22.07.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах».

2.ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» рекомендует при заключении договоров на поставки лекарственных средств в розничную сеть включать пункт, регулирующий порядок возврата некачественных лекарственных средств между поставщиком и покупателем.

3.Для подтверждения соответствия качества лекарственных средств предоставляется один из следующих документов:

- декларация о соответствии (сертификат);

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- сопроводительный документ (приложение), содержащий достоверную информацию, заверенный собственной подписью должностного лица и печатью:

- дата оформления сопроводительного документа

- наименование ЛС и номер серии

- производитель ЛС

- количество упаковок

- номер сертификата соответствия на данную серию ЛС, срок его действия, орган выдавший сертификат или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

- информация о поставщике.

4. Допускается реализация биологически активных добавок имеющих:

- государственную регистрацию

- удостоверение о качестве и безопасности

- соответствующие санитарным правилам и нормам (санитарно-эпидемиологическая экспертиза)

- этикетки, соответствующие требованием действующей документации

- не истекший срок годности

- инструкцию по применению

(По пунктам 3,4 обращаем особое внимание, что покупатель имеет право затребовать подлинники вышеназванных документов).

Основание: Федеральный закон от 22.07.1198г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998г. №55;

Постановление Минздрава РФ от 17.04.2003г. №50 (САНПИН 2.3.2.1290-03);

Постановление Минздрава РФ от 18.04.2003г. №59 (САНПИН 2.3.2.1293-03);

Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002г. №80 (п.v);

Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003г. №130 (п.5.7);

Приказ Главного управления здравоохранения Воронежской области от 10.01.2007г. №5 (пп.1.3.2,1.3.3).

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

исп. Н.Н.Лаврова

тел. 63-91-41