Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 262 от 14.06.2005
Протокол испытания №262
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 262 от " 14 " июня 2005 г.
Название заявителя: ООО "Трэдифарм"
Торговое наименование : Алфлутоп
Форма выпуска : раствор для инъекций 10мг/мл, 1 мл амп. т/ст. (5), поддон (2), пачка картонная
Серия: 00199
Производитель: Биотехнос С.А.
Страна: Румыния
Дата выпуска: 11.2004 г.
Срок годности: до 10.2006 г.
Размер партии: 9 упаковок
Дата и номер акта отбора: №56 от 14.06.05 г.
Место отбора проб: МУЗ "Городская больница №5" г. Воронеж, ул. П. Осипенко, 9
Нормативный документ: НД 42-4784-01, изм. 1
Регистрационный номер: 012210/01-2001
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачный раствор от светло-желтого до коричневого цвета. |
Прозрачный раствор светло-желтого цвета, соответствует |
|
|
2. |
Упаковка |
По 1 мл в ампулах темного стекла. По 10 ампул (по 5 ампул в двух ячейковых поддонах из пластика) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. |
По 1 мл в ампулах темного стекла. По 10 ампул (по 5 ампул в двух ячейковых поддонах из пластика) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке, соответствует |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке ампулы: · Производитель, · Название препарата; · Объем ампулы; · Концентрация активного вещества; · Серия; · Дата истечения срока годности. На коробке указывается: · Название препарат на русском языке; · -//- на латинском языке, зарегистрированн.как торговый знак; · название производителя, страна; · лекарственная форма; · состав препарата; · количество ампул в упаковке и объем одной ампулы; · номер серии; · дата изготовления; · дата истечения срока годности; · условия хранения; · условия отпуска из аптек; · текст "Хранить в недоступных для детей местах!" · штрих-код; · дата регистрации в РФ и номер регистрационного удостоверения. |
На этикетке ампулы: · Производитель, · Название препарата; · Объем ампулы; · Концентрация активного вещества; · Серия; · Дата истечения срока годности На коробке указано: · Название препарат на русском языке; · -//- на латинском языке, зарег. как торговый знак; · название производителя, страна; · лекарственная форма; · состав препарата; · количество ампул в упаковке и объем одной ампулы; · номер серии; · дата изготовления; · дата истечения срока годности; · условия хранения; · условия отпуска из аптек; · текст "Хранить в недоступных для детей местах!" · штрих-код; · дата регистрации в РФ и номер регистрационного удостоверения. соответствует |
|
|
4. |
Отличительные признаки ФЛС |
Письмо Росздравнадзора от 01.06.05 г. № 01И-241/05 |
Отсутствуют |
|
Заключение: Исследуемый образец лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций", серии 00199 по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-4784-01, изм. 1
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
