Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-396/07 от 28.05.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


28.05.2007 г.


№ 01И-396/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд.», Индия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.



Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 28.05.2007 № 01И-396/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5», серии 233090:



Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке, в голограмме размер шрифтов слов «Seal Security» более крупный; основной цвет красного оттенка.

На вторичной упаковке, в голограмме размер шрифтов слов «Seal Security» более мелкий; основные цвета- голубого и красного оттенка.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой бумаге голубого цвета.

Инструкция по медицинскому применению напечатана на плотной бумаге белого цвета.

В УФ-свете: Этикетка ампул имеет слабое свечение; Этикетка на вторичной упаковке имеет слабое свечение на фоне светлого картона; инструкция по медицинскому применению имеет бледное свечение.

В УФ-свете: Этикетка ампул имеет яркое свечение; Этикетка на вторичной упаковке имеет яркое свечение на фоне темного картона; инструкция по медицинскому применению имеет яркое свечение.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель