Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-405/07 от 04.06.2007
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
04.06.2007 г.
№ 01И-405/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Но-шпа, таблетки 40 мг № 20», серий 0760305, 0800305, на упаковках которого указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Но-шпа, таблетки 40 мг№ 20», серий 0760305, 0800305, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по' отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органаам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
Приложение к письму от 04.06.2007 № 01И-405/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Но-шпа, таблетки 40 мг № 20», серий 0760305, 0800305
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
|
серия 0760305 |
||
|
Матовые таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, зеленоватый оттенок более выраженный; длина строки «spa» на таблетке-3,79 мм. |
Глянцевые таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, желтый цвет преобладает; длина строки «spa» на таблетке-3,11 мм. |
|
|
серия 0800305 |
||
|
Глянцевые таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, зеленоватый оттенок более выраженный. |
Глянцевые таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, желтый цвет преобладает. |
|
|
Фольга блистера со стороны надписей матовая, тиснение на фольге выраженное. |
Фольга блистера со стороны надписей глянцевая, тиснение на фольге менее выраженное. |
|
|
Надписи на блистере сделаны по центру ячейки; надпись «Sanofi-Synthelabo»-nMy6oro цвета. |
Надписи на блистере смещены к кромке (правой поперечной линии разреза) ячейки; надпись «Sanofi-Synthelabo»-CHHero цвета. |
|
|
Полоска в центре блистера, на которой расположены номер серии и срок годности, без пузырьков воздуха (плотно прилегает), не имеет замятии. Цифры выполнены более тонким тиснением. |
Полоска в центре блистера, на которой расположены номер серии и срок годности имеет полости и Замятины. Цифры выполнены более широким тиснением. |
|
|
Надпись азбукой «Брайля» на вторичной упаковке более выражена, точки крупнее. На наклейке с надписью «Sanofi-Synthelabo» черные полоски имеют длину-4,6 мм. |
Надпись азбукой «Брайля» на вторичной упаковке менее выражена, точки мельче. На наклейке с надписью «Sanofi-Synthelabo» черные полоски имеют длину-5,1 мм. |
|
|
На торцевой части пачки маркировка (номер сери, дата производства, годен до) расположены ближе к правому краю и выполнены серым, слегка расплывчатым шрифтом. |
На торцевой части пачки маркировка (номер сери, дата производства, годен до) расположены по центру и выполнены серым, четким шрифтом. |
|
|
Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой бумаге. |
Инструкция по медицинскому применению напечатана на более плотной бумаге. |
|
Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель
