Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-452/07 от 28.06.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


28.06.2007 г.


№ 01И-452/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества представленных ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Линекс, капсулы № 16», серии 3469711G, на упаковках которого указан производитель «Лек д.д.», Словения,

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 28.06.2007 № 01И-452/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата:

«Линекс, капсулы № 16», серии 3469711G:



Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Соответствует требованиям НД 42-12803-00 по показателям: 1) «Подлинность»; 2) «Количественное содержание»; 3) «Средняя масса и отклонения в массе».

Не соответствует требованиям НД 42-12803-00 по показателям: 1) «Подлинность» (не содержит лиофилизат молочнокислых бактерий); 2) «Количественное содержание» (молочнокислые бактерии не обнаружены); 3) «Средняя масса и отклонения в массе» (более 288,4мг±10%).


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель