Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 435 от 03.07.2007

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

"03" июля 2007 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 435 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения.

Руководителям фармацевтических организаций.

По результатам работы семинара «Контроль качества лекарственных средств с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-Фальсификат» 28 июня 2007 г. сообщаем:

1. В соответствии с ОСТом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 04.03.03 г. №80 (ст. 5.3), аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации. Форма журнала учета действующим законодательством не определена. ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» рекомендует руководителям организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, утвердить форму ведения журнала в учреждении и вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на срок 3 года вперед.

2. В соответствии с Федеральными законами от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах", от 24 июня 1998 (ст. 19), лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ).

Государственной регистрации подлежат:

а) новые лекарственные средства;

б) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

в) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

г) воспроизведенные лекарственные средства.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.09.06 г. №2005-Пр/06 в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с применением спиртосодержащих лекарственных средств не по назначению:

1) Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники приказано:

-организовать работу по регистрации спиртосодержащих лекарственных средств (согласно Приложения к данному приказу) в расфасовке не более 25 мл,

-до 1 ноября 2006 г. внести в установленном порядке необходимые изменения в регистрационные документы на спиртосодержащие лекарственные средства,

2) ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» с 1 декабря 2006 года осуществлять сертификацию спиртосодержащих лекарственных средств с учетом требований данного приказа.

3) Данным приказом запрещена реализация произведенных после 1 декабря 2006 г. спиртосодержащих лекарственных средств, указанных в приложении, в расфасовке, превышающей 25 мл.

Информация по сертификатам и декларациям лекарственных средств размещена на Интернет - сайте: WWW.fgusertif.ru

Примечание:

Все указанные в данном письме нормативные документы размещены в ИПС «Контроль-Фальсификат» в рубрике «Нормативные документы».

Директор О.А. Селютин

Исп. О.Ф. Плиско

(4732) 63-18-57