Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 175 от 10.07.2007

Протокол испытания №175

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 175от "09" июля 2007 г.

Протокол представлен на 2 листах


Название заявителя :ООО ПКФ «Миртэк» г. Воронеж ул. Текстильщиков, 2

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Торговое наименование: «Кавинтон»

Формавыпуска: раствор для инфузий концентрированный 5мг/мл 2мл, амп.т/с.(5), уп.конт.пласт.(2),пач.карт.

Серия: А4А111А

Производитель: «Гедеон Рихтер А.О.»

Страна: Венгрия

Дата выпуска: 10.04г.

Срокгодности:до10.2009г.
Регистрационныйномер:№014725/02-2003

Нормативный документ: НД 42-248-02

Размер партии: 20 упаковок

Дата и номер акта отбора: №85 от 06.07.2007г.

Место отбора проб: аптечный склад ООО ПКФ «Миртэк» г. Воронеж ул. Текстильщиков, 2

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный раствор.

Бесцветный , прозрачный раствор, соответствует.

2.

Упаковка

По 2мл в ампулы из коричневого стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул в пластиковый лоток. По 2 лотка вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

2мл в ампулы из коричневого стекла. По 5 ампул в пластиковом лотке. 2 лотка вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы - название препарата, МНН действующего вещества, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем содержимого ампулы, способ введения, название предприятия, его логотип и краткий адрес: страна, город, наносится только цифрами: №серии, дата изготовления, годен до… На картонной коробке название препарата, МНН действующего вещества, лекарственная форма, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем содержимого ампулы, количество ампул в упаковке, вспомогательные компоненты, способ введения, предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, штрих-код, №серии, дата изготовления, годен до, название предприятия, его логотип и краткий адрес: страна, город.

На этикетке ампулы указано название препарата, МНН действующего вещества, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем содержимого ампулы, способ введения, название предприятия, его логотип и краткий адрес: страна, город, нанесены цифрами: № серии, дата изготовления, годен до… На картонной коробке название препарата, МНН действующего вещества, лекарственная форма, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем содержимого ампулы, количество ампул в упаковке, вспомогательные компоненты, способ введения, предупредительные надписи, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, штрих-код, № серии, дата изготовления, годен до, название предприятия, его логотип и краткий адрес: страна, город, соответствует.


Заключение:Образец лекарственного препарата «Кавинтон», раствор для инфузий концентрированный 5мг/мл 2мл, серии А4А111А, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-248-02


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.




Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин



Эксперт В. И. Алексиков