Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-485/07 от 04.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.07.2007 г.

№ 01И-485/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Брал, раствор для инъекций (ампулы) 5 мл № 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (на ампулах и пластиковых поддонах присутствуют кристаллы белого и желтого цвета) - серии ВRIP-247.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 6264.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы), производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ОАО "Пермфармация", г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком), "Количественное содержание суммы флавоноидов" - серии 020506.

- Брал, раствор для инъекций (ампулы) 5 мл № 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул и пластиковых поддонах желтые кристаллы) - серии ВRIP-223.

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 030107.

3. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 6034.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Мексидол, раствор для инъекций 5 % 5 мл (ампулы) № 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ОАО "Фармимэкс" Уфимский филиал г. Уфа, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 661105.

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10, производства ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (окраска лиофилизированной пористой массы различного оттенка внутри серии), "Цветность раствора" - серии 2860806.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг № 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородна) - серии 60606.

6. Забракованные Ставропольский филиал ФГУ "НЦЭСМП":

- Пропосол, спрей для местного применения (баллоны аэрозольные стеклянные) 50 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39" г. Ставрополь, показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие баллона с запахом нефтепродукта) - серии 591106.

7. Забракованные ФГУ "ЦККЛС и МИ УД Президента РФ":

- Метилурациловая мазь 10%, мазь для местного и наружного применения 10% 25 г (тубы алюминиевые), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 30107.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель