Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-484/07 от 04.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.07.2007 г.

№ 01И-484/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ноотропил, раствор для инъекций (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "СибРФК" г. Омск, показатель "Упаковка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 06I26.

- Ноотропил, раствор для инъекций (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО МК "Фармальянс" г. Омск, показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 05К24.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Рифампицин, капсулы 150 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр", г. Оренбург, показатель "Маркировка" (номер серии на картонной пачке не совпадает с номером серии на контурной ячейковой упаковке) - серии 020107.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклак, суппозитории ректальные 50 мг № 10 (стрипы), производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Маркировка" (неверно указан срок годности на первичной и вторичной упаковках) - серии 6Y2304.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Лив.52 К, капли для приема внутрь 60 мл (флаконы темного стекла), производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска) - серии Н166051С.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Лидокаин, аэрозоль для местного применения 10% 38 г (флаконы темного стекла) 50 мл, производства АО "Фармацевтический завод Эгис", Венгрия, поставщик ООО "Промкапитал" Мурманский филиал, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указана серия) - серии 63470404.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Калирис-Эдас-114, капли гомеопатические, 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Холдинг "Эдас", поставщик ЗАО НИИП "Евромед" г. Липецк, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок - вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 040105.

- Холетон-Эдас-113, капли гомеопатические, 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Холдинг "Эдас", поставщик ЗАО НИИП "Евромед" г. Липецк, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок - вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 030105.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель