Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-478/07 от 04.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.07.2007 г.

№ 01И-478/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО «Экосфера», Россия, поставщик ООО «Южный округ» г.Ростов-на-Дону показатель «Микробиологическая чистота» - серии 100307.

2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Нимотоп, раствор для инфузий, 10 мг 50 мл (флаконы темного стекла) № 5, производства «Байер Хелскэр АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-22» г.Омск, показатель «Маркировка» (на этикетке пленки полиэтиленовой неверно указан номер серии) - серии KP03WWP.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Торговый Дом Химопторг», Россия поставщик ОАО «Пермфармация»,г. Пермь, показатель «Микробиологическая чистота» - серии 111106.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 30.01.2007 № 01И-80/07, п. 2 следует читать:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серий 15062006, 18062006.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель