Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 177 от 16.07.2007
Протокол испытания №177
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 177 от "16" июля 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Орел
Торговое наименование: Трентал
Форма выпуска: раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг 5 мл, амп. (5) пач. карт.
Серия: 236013
Производитель: «Авентис Фарма Лтд»
Страна: Индия
Дата выпуска: 04.2006 г.
Срок годности: 03.2010 г.
Дата и номер акта отбора: №87 от 16.07.2007 г.
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Орел, ул. Авиационная, д.12, оф. помещение в г. Воронеже, ул. Ленинский пр-т, 160
Нормативный документ: НД 42-3648-03 изм.1
Регистрационный номер: №014229/02-2003
Размер партии: 720 упаковок
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения (при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Почти прозрачный бесцветный раствор. |
Прозрачный бесцветный раствор. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 5мл в ампулу прозрачного, бесцветного стекла (тип I) с синим кольцом в верхней части ампулы. 5 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. |
По 5мл в ампулах прозрачного, бесцветного стекла с синим кольцом в верхней части ампулы. 5 ампул помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Ампулы с белым налетом. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке ампулы указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем препарата в одной ампуле, способ применения, условия хранения, логотип фирмы-производителя, номер серии, дата производства, годен до. На картонной пачке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем препарата в одной ампуле, количество ампул в упаковке, способ применения, показание к применению, условия отпуска, условия хранения, название фирмы-производителя и ее логотип, номер серии, дата производства, годен до, защитный голографический знак, штрих-код. |
На этикетке ампул указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем препарата в одной ампуле, способ применения, условия хранения, логотип фирмы-производителя, номер серии, дата производства, годен до. На картонной пачке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, содержание действующего вещества в одной ампуле, объем препарата в одной ампуле, количество ампул в упаковке, способ применения, показание к применению, условия отпуска, условия хранения, название фирмы-производителя и ее логотип, номер серии, дата производства, годен до, защитный голографический знак, штрих-код. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трентал» ампулы №5 100мг/5мл серии 236013, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия не отвечают требованиям НД 42-3648-03 изм.1 по показателю «Упаковка»
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин
Эксперт В.И. Алексиков
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
