Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 181 от 21.07.2007

№ п/п

Наименова-ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Лиофилизированная пористая масса в виде таблетки, комочков или блестящих чешуек белого цвета.

Лиофилизированная пористая масса в виде таблетки.

2.

Упаковка

По 10 мг в стеклянные флаконы из стекла вместимостью 5 мл, укупоренными резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов в пачки из картона коробочного марки А или типа хром-эрзац с инструкцией по применению.

10 стеклянных флаконов, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками 10 флаконов в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На флаконе методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской указывают наименование предприятие-изготовителя, торговое название препарата, количество препарата в мг, номер серии, срок годности. На пачку наносят те же обозначения, что и на флакон с дополнительным указанием адреса и товарного знака предприятия-изготовителя, его телефона и факса, международного непатентованного названия ,лекарственной формы, количество флаконов, условий хранения, «Стерильно», «Способы введения- смотри инструкцию», условий отпуска, регистрационного номера, штрих-кода.

На флаконе указано: наименование предприятия-изготовителя, торговое название препарата, количество препарата в мг, номер серии, срок годности. На пачки нанесены те же обозначения, что и на флаконе с дополнительным указанием адреса и товарного знака предприятия-изготовителя, его телефона и факса, международного непатентованного названия, лекарственная форма, количество флаконов, условий хранения, «Стерильно», «Способы введения- смотри инструкцию», условий отпуска, регистрационного номера, штрих-кода.

4

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора №01И-935/06 от 13.12.06 г.

Обнаружены признаки оригинального препарата: · В инструкции по медицинскому применению и на вторичной упаковке указан регистрационный номер ЛС-000125 от 08.04.2005. · Текст инструкции не содержит орфографических ошибок. · На вторичной упаковке указано «Химотрипсин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг».