Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 182 от 21.07.2007

Протокол испытаний №182

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»

Испытательная лаборатория


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 182 от " 21 " июля 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ООО "Морон" филиал в г. Воронеже

Торговое наименование: Трависил

Форма выпуска: сироп 100 мл, флакон пласт. (1), пач. карт.

Серия: 6037

Производитель: Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Страна: Индия

Дата выпуска: 02. 2006 г.

Срок годности: до 01.2011г.

Регистрационный номер 011223/02

Место отбора проб: карантинная зона ООО «Морон» в г. Воронеже, ул. Карпинского, д. 39

Размер партии: 24 флакона

Дата и номер акта отбора проб: акт №89 от 19.07.07 г.

Нормативный документ НД 42-8928-04,изм.1

Результаты испытаний:



№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходи мости)


Требования НД

Результаты испытаний

1.

Описание

Жидкость зеленого цвета с фруктовым запахом.

Жидкость зеленого цвета с фруктовым запахом с осадком.

2.

Упаковка

По 10мл, 60мл и 100мл в пластиковые флаконы с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Каждый флакон в картонной пачке с инструкцией по применению.

100мл в пластиковых флаконах с навинчивающимися крышками из полипропилена. Каждый флакон в картонной пачке с инструкцией по применению.

3.

Маркиров- ка

На флаконе: -наименование препарата; -состав с указанием количества активных компонентов; -лекарственная форма; -номер серии; -дата изготовления; -срок годности до…; -условия хранения; -наименование фирмы-производителя; -логотип на английском языке; -адрес. На пачке: -наименование препарата; -состав с указанием количества активных компонентов; -номер серии; -дата изготовления; -срок годности до…; -условия хранения; -условия отпуска из аптек; -«перед употреблением взбалтывать»; -номер лицензии на производство; -номер регистрационного удостоверения МЗ РФ; -фирма-производитель; -адрес; -логотип на английском языке; -штрих-код; -лекарственная форма.

На флаконе: -наименование препарата; -состав с указанием количества активных компонентов; -лекарственная форма; -номер серии; -дата изготовления; -срок годности до…; -условия хранения; -наименование фирмы-производителя; -логотип на английском языке; -адрес. На пачке: -наименование препарата; -состав с указанием количества активных компонентов; -номер серии; -дата изготовления; -срок годности до…; -условия хранения; -условия отпуска из аптек; -«перед употреблением взбалтывать»; -номер лицензии на производство; -номер регистрационного удостоверения МЗ РФ; -фирма-производитель; -адрес; -логотип на английском языке; -штрих-код; -лекарственная форма.




Заключение: Образцы лекарственного препарата "Трависил" сироп 100 мл серии 6037 производства Плетхико Фармасьютикалз Лтд Индия не отвечают требованиям НД 42-8928-04, изм.1 по показателю «Описание»


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор ГУЗ

«Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин


Эксперт Г.М. Левшина