Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-529/07 от 19.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.07.2007 г.

№ 01И-529/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Алька-прим, таблетки шипучие № 10 (стрипы), производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г. Екатеринбург, показатель "Свободная салициловая кислота", "Упаковка" (стрипы и пачки вздуты), "Количественное определение: аминоуксусная кислота" - серии 31206.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл (флаконы), производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (жидкость с хлопьями), "Механические включения" - серии 081106.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Боярышника плоды, сырье растительное 100 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Лек С+", поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Плодов недозрелых", "Плодов, поврежденных вредителями, дробленных, отдельных ветвей, плодоножек" - серии 010506.

- Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,02 г, таблетки покрытые оболочкой 20 мг № 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ГУП "ПЭЗ ВИЛАР", поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатель "Средняя масса" - серии 040107.

- Фолиевая кислота, таблетки 0,001 г № 50 (банки полимерные), производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" Рязанский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами, внутри серии отличаются по степени интенсивности окраски) - серии 541206.

3. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл (флаконы), производства ООО "Славянская аптека", поставщик ИОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Описание" (жидкость с осколками стекла) - серии 980906.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г. Армавир, показатель "Описание" (пористая масса с коричневатым оттенком), "Цветность" - серии 3391006.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные 20% 5 мл (флаконы), производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Волгоград, показатель "Механические включения" - серии 100905.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 10.07.2007 № 01И-484/07, п. 7 следует читать:

- Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО "Фармация-Смоленск" г. Смоленск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 1012006.

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель