Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-542/07 от 24.07.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.07.2007 г.

№ 01И-542/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГОЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серий 2388, 2246, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша, выявленых на территории Российской Федерации Оперативно-розыскным бюро № 5 Департамента экономической безопасности МВД РФ.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг № 60», серий 2388, 2246, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение к письму от 24.07.2007 № 01И-542/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 60», серий 2388, 2246:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
серия 2246
На вторичной упаковке название производителя указано: «АНФАРМ А.О., Польша»- есть пробел.	На вторичной упаковке название производителя указано: «АНФАРМА.О., Польша»- отсутствует пробел.
Расположение маркировки номера серии, даты производства и срока годности на закрывающем клапане вторичной упаковки, находится по центру.	Расположение маркировки номера серии, даты производства и срока годности на закрывающем клапане вторичной упаковки, смещено в левую сторону.
Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:	Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:
серия 2388
Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:	Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму:
У вторичной упаковки цвет картона с внутренней стороны имеет розовый оттенок.	У вторичной упаковки цвет картона с внутренней стороны имеет голубоватый оттенок.
На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» все буквы пропечатаны четко, отдельно друг от друга.	На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» буквы «с» и «в» практически сливаются при написании.
Количественное содержание действующего вещества, а также показатель «Посторонние примеси» соответствуют НД 42-11626-05.	Количественное содержание действующего вещества (менее 32,9-36,7 мг/табл.) , а также показатель «Посторонние примеси» (более 0,2%) не соответствуют НД 42-11626-05.