Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-571/07 от 31.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.07.2007 г.

№ 01И-571/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта № 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (таблетки матовые, расколовшиеся, прилипшие к блистеру) - серии Е-168.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Кедровит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности стерта) - серии 080906.

- Лив.52 К, капли 60 мл № 1 (флаконы темного стекла), производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" в г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии Н166049С.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания № 20 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки со сколами и вкраплениями желтовато-зеленоватого цвета) - серии 01041204.

- Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 41006.

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой 40 мл (флаконы темного стекла), производства ФГУП "Фармацевтическая Фабрика", г.Астрахань, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет, этикетки залиты раствором) - серии 11006.

- Стрептоцид белый, порошок для наружного применения 2 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (края пакетов сварены непрочно) - серии 10406.

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой № 100 (упаковки ячейковые контурные), производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (оболочка таблеток неоднородная) - серии D155014.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Герперакс, мазь для наружного применения 5% 5 г (тубы алюминиевые), производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", показатель "Упаковка" (тубы у основания негерметично запаяны) - серии 061.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Герперакс, мазь для наружного применения 5% 5 г (тубы алюминиевые), производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" Краснодарский филиал ст. Ленинградская, показатель "Упаковка" (тубы у основания негерметично запаяны, краска отслаивается) - серии 060.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона № 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Описание" (таблетки с неровной выщербленной поверхностью и воздушными полостями.) - серии L-169.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель