Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-565/07 от 31.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.07.2007 г.

№ 01И-565/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10, ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик КУП "Медснаб" г. Казань, показатель "Описание" (цвет пористой массы о белого до светло-коричневого цвета), "Цветность раствора" - серии 2840806.

2. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг № 8 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", показатель "Маркировка" (надписи на контурных безъячейковых упаковках частично стерты) - серии 270706.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г (тубы алюминиевые), производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Маркировка" (номер серии на тубе не совпадает с номером серии на пачке),"Упаковка" (запайка туб негерметична) - серии 14629.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для местного применения 10% 1 мл (ампулы) № 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (раствор с осадком и механическими включениями) - серии 391106.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г № 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (края таблеток выщерблены), "Маркировка" (маркировка на упаковках нечеткая) - серии 7022007.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и механическими включениями темного цвета) - серии 191206.

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки имеют посторонний вкус и запах) - серии 60107.

8. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармперспектива" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки неправильной формы, c воздушными полостями, при извлечении из упаковки в ячейках остаются кусочки таблеточной массы) - серии 6228.

9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг № 8 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Фармимэкс" г. Краснодар, показатель "Маркировка" (на контурных упаковках маркировка частично стерта) - серии 190506.

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках флакона) - серии 10207.

11. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина № 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Новосибирский филиал ЗАО "Роста" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске с матовой поверхностью) - серии O-141.

12. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ "НЦЭСМП":

- Пирантел, суспензия для внутреннего применения 250 мг|5мл 10 мл (флаконы темного стекла), производства "Марвел ЛайфСайнсез Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Прибой" г. Мин.-Воды, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично), "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии VP7010107.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель