Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-569/07 от 31.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.07.2007 г.

№ 01И-569/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Интеркэр" Пермский филиал г. Пермь, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 080307.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Фармацевтическая акционерная компания "Балтимор" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (раствор с включениями), "Прозрачность", "Механические включения" - серии 1650906.

- Диазолин, таблетки 100 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (таблетки с мраморностью с обеих сторон) - серии 351006.

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Глория ХХI" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии ЕL5002.

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро" г. Екатеринбург, показатель "Цветность", "Описание" (внутри серии окраска неоднородна) - серии 3100906.

- Шиповника плоды, сырье растительное 100 г (пакеты бумажные), производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Наличие амбарных вредителей" - серии 010106.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения г. Москвы":

- Хлоргексидина биглюконат, субстанция-раствор, 200 кг 20% (барабаны полиэтиленовые), производства "Медикем С.А.", Испания, поставщик ООО "АЯ" г. Москва, показатель "Плотность", "Количественное определение", "Посторонние примеси" - серии А-060475.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Описание" (таблетки коричневого цвета), "Средняя масса" - серии 740406.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 3 г № 20, производства ООО "Фармика", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм", "Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм" - серии 20207.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель