Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-568/07 от 31.07.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


31.07.2007 г.


№ 01И-568/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой № 20», серии 4371105, на упаковках которого указан производитель АО «Софарма», Болгария.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой № 20», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 31.07.2007 № 01И-568/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, № 20», серии 4371105:



Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки зеленого цвета со слабым желтоватым оттенком (глянцевые).

Круглые двояковыпуклые (менее выражено), покрытые оболочкой таблетки, с более выраженным краем, зеленого цвета со слабым желтоватым оттенком (матовые).

Высота боковой кромки: 2,7- 2,8 мм.

Высота боковой кромки: 3,4-3,5 мм.

Имеется вторичная упаковка.

Картонная пачка отсутствует.

В УФ-свете: при длине волны 254, 366 нм: блистер, со стороны надписей имеет интенсивное темно-фиолетовое свечение; при длине волны 366 нм: блистер, со стороны таблеток имеет темно-серое свечение.

В УФ-свете: при длине волны 254 нм, блистер, со стороны надписей имеет интенсивное темно-голубое с фиолетовым оттенком свечение; при длине волны 366 нм: блистер, со стороны таблеток имеет светло (тускло) фиолетовое свечение; блистер, со стороны надписей, имеет серое (тускло-серое) свечение.

Соответствует требованиям НД 42-13634-05 по показателю «Посторонние примеси/по отношению к метамизол натрию»: -4-метиламиноантипирина (не более 1 %); -сумма остальных примесей (не более 0,5%).

Не соответствует требованиям НД 42-13634-05 по показателю «Посторонние примеси/по отношению к метамизол натрию»: -4-метиламиноантипирина (более 1 %); -сумма остальных примесей (более 0,5%).


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель