Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 190 от 06.08.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необхо-димости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветные круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы с изображением буквы S c 2-х сторон таблетки. В отдельных случаях допускается наличие пузырьков воздуха внутри карамельной массы и неровности краев.

Бесцветные круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы с изображением буквы S c 2-х сторон с незначительными пузырьками воздуха внутри карамельной массы и неровными краями.

2.

Упаковка

Первичная: по 4,6,8 или 12 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга. Вторичная: 1или 2 блистера помещают в картонную пачку или металлическую коробку, или пакет из ламинированной упаковочной фольги, или закрепляют в картонную обложку вместе с инструкцией по применению.

Первичная: 8 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. Вторичная: 2 блистера помещены в картонную пачку с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

Блистер: торговое название препарата (дублируется на английском языке), логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии (на английском языке), дата окончания срока годности (на английском языке). Пачка, пакет, обложка: торговое название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название, логотип (на английском языке) и адрес фирмы-производителя, номер серии (дублируется на английском языке), дата изготовления (дублируется на английском языке), дата окончания срока годности (дублируется на английском языке), штрих-код.

Блистер: торговое название препарата (дублируется на английском языке), логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии (на английском языке), дата окончания срока годности (на английском языке). Пачка картонная: торговое название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название, логотип (на английском языке) и адрес фирмы-производителя, номер серии (дублируется на английском языке), дата изготовления (дублируется на английском языке), дата окончания срока годности (дублируется на английском языке), штрих-код.