Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-503/07 от 12.07.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


12.07.2007 г.


№ 01И-503/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: «Омез, капсулы 20 мг № 30», серии В50392, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, (поставщик ООО «Север «ФК» г.Санкт-Петербург), «Омез, капсулы 20 мг № 30», серии В50466, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, (поставщик ООО «Еврофарм» г.Санкт-Петербург).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель


Приложение к письму от 12.07.2007 № 01И-503/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Омез, капсулы 20 мг № 30», серий В50392, В50466:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Серия В50392, В50466

Цифра «О» на стрипе (в датах производства, окончания срока годности) округлой формы.

Цифра «0» на стрипе (в датах производства, окончания срока годности) овальной формы.

Гранулы белые, матовые.

Гранулы белые, блестящие.

Код 1506592, на блистере, находится у линии обреза, или отсутствует.

Код 1506592, на блистере, находится на некотором расстоянии от линии обреза, размер шрифта кода в два раза больше, чем на оригинальном образце.

Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение реагирует. При трении проявляется надпись «Омез».

Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение не реагирует. При трении не проявляется надпись «Омез».

На вторичной упаковке дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки проявляется надпись «Омез»).

На вторичной упаковке дифракционная пластина отсутствует (при приложении специальной пленки никаких надписей не проявляется).

На крышке картонной пачки присутствует перфорация в виде зигзага.

На крышке картонной пачки отсутствует перфорация в виде зигзага.

На странице 2 инструкции, в надписи «25? С» символ обозначающий градус не соприкасается с цифрой «5».

На странице 2 инструкции, в надписи «25? С» символ обозначающий градус соприкасается с цифрой «5».

Серия В50466

На стрипе надпись видимая в УФ-свете, нанесена точками.

На стрипе надпись видимая в УФ-свете, нанесена сплошными линиями.




Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель