Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 191 от 16.08.2007
Протокол испытаний №191
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 191 от " 16 " августа 2007 г.
Название заявителя: ЗАО НПК «Катрен» г. Орел
Торговое наименование : Релиф
Форма выпуска : суппозитории ректальные 6 шт.,блистеры(2),пачки картонные
Серия: 6К98
Производитель:Сагмел Инк.,Чикаго,США
Страна:США
Дата выпуска:10.2006
Срок годности:10.2008
Дата и номер акта отбора:№95 от 08.08.2007
Место отбора проб:офисное помещение ЗАО НПК "Катрен" в г.Воронеже, ул. Ленинский пр-т,160
Нормативный документ: НД 42-12427-02
Регистрационный номер: №014500/01-2002
Размер партии:404 упаковки
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Суппозитории белого или желтого цвета в форме торпеды. |
Суппозитории желтоватого цвета в форме торпеды. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 6 суппозиториев помещают в блистер из непрозрачной поливинилхлоридной пленки.2 блистера помещены в картонную коробку. |
По 6 суппозиториев помещены в блистер из непрозрачной поливинилхлоридной пленки.2 блистера помещены в картонную коробку. На блистерах имеются следы препарата. |
|
|
3. |
Маркировка |
На полимерной пленке указывается название препарата, название фирмы-производителя, номер серии, годен до… На картонной коробке указывают: название препарата, состав, количество суппозиториев в упаковке, фирма-изготовитель и ее товарный знак, инструкция по применению, номер серии, годен до…,условия хранения, штрих-код, предупредительные надписи, условия отпуска из аптек. |
На полимерной пленке указано: название препарата, название фирмы-производителя, номер серии, годен до… На картонной коробке указано: название препарата, состав, количество суппозиториев в упаковке, фирма-изготовитель и ее товарный знак, инструкция по применению, номер серии, годен до…,условия хранения, штрих-код, предупредительные надписи, условия отпуска из аптек. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата " Релиф" суппозитории серии 6К98, производства Сагмел,Инк.,Чикаго,США не отвечают требованиям НД 42-12427-02 по паказателю "Упаковка".
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Зам. директора О.Ф. Плиско
Эксперт Е.А. Горюнова
