Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-520/07 от 18.07.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.07.2007 г.

№ 01И-520/07

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В связи с поступившей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информацией о выявлении в обращении лекарственного препарата «Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл» серий МЕ1978, YF1003 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия), Росздравнадзором принято решение о приостановлении обращения указанных серий на территории Российской Федерации.

Указанное лекарственное средство переведено на режим предварительного контроля с 6 октября 2006г. Подтверждение соответствия в форме декларирования и реализация лекарственного препарата «Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл» возможны после проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о снятии с предварительного контроля по каждой конкретной серии. До настоящего времени Росздравнадзором решение о снятии препарата с режима предварительного контроля не принималось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель