Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 03И-605/07 от 22.08.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.08.2007 г.

№ 03И-605/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ООО ОПХФП "Биостимулятор", Украина, ЗАО НПК "Катрен" филиал г.Пермь, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 401006.

- Трависил, таблетки для рассасывания лимонные № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 6324.

2. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 г № 8 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Серинна-Мед" г. Саранск, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка на контурной безячейковой упаковке) - серии 280706.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные 4% 5 мл (флаконы полимерные), производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 070706.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Горчичник-пакет универсальный, порошок для местного применения 3 г № 20 (пакеты бумажные), производства ООО "Фармика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное определение: аллилизотиоцианат" - серии 90606.

- Горчичник-пакет универсальный порошок для местного применения 3 г № 20 (пакеты бумажные), производства ООО "Фармика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28", "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 0,28 мм", "Количественное определение: аллилизотиоцианат" - серии 60506.

- Шиповника плоды, сырье растительное 100 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Рекорд-Фарм" г. Санкт-Петербург, показатель "Количественное определение: аскорбиновая кислота" - серии 010806.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона № 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-Проект М" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с неровной выщербленной поверхностью и воздушными полостями) - серии L-167.

6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Клиофит, эликсир 250 мл (бутылки), производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик филиал ООО "Морон" г. Иркутск, показатель "Маркировка" (маркировка срока годности и номера серии на колпачках не читаются) - серии 041206.

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон" г. Иркутск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 26102006.

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 241.

- Трависил, таблетки для рассасывания лимонные № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 6301.

7. Забракованные Ставропольский филиал ФГУ "НЦЭСМП":

- Цефекон Д, суппозитории ректальные для детей 0,01 г № 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Нижфарм", поставщик ГУП СК "Ставропольфармация" г. Ставрополь, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 321006.

8. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта № 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект" г. Тамбов, показатель "Описание" (таблетки покрыты белым налетом, карамелизованы) - серии Е-166.

9. Забракованные Ульяновский филиал ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения":

- Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" г. Ульяновск, показатель "Описание" (в контурных ячейковых упаковках остатки таблеточной массы) - серии 5178.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель