Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 508 от 28.10.2005

Протокол испытания №508

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 508 от "28" октября 2005 г.


Название заявителя: ООО "ИнтерКэр" Воронежский филиал

Торговое наименование: Цефотаксима натриевая соль

Форма выпуска : порошок д/приготовления раствора для инъекций 1,0г, флак. ст.

Серия: 61104

Производитель: ООО «Компания Деко»

Страна: Россия

Дата выпуска: 11.2004 г.

Срок годности: 12.2006 г.

Дата и номер акта отбора: №164 от 27.10.2005 г.

Место отбора проб: склад Воронежского филиала ООО "ИнтерКэр", г. Воронеж, Рабочий проспект, 101

Нормативный документ: ВФС 42-3192-98

Регистрационный номер: Р 99.136.21

Размер партии: 3200 флаконов

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Порошок слегка желтого цвета, соответствует.

2.

Упаковка

По 0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы вместимостью 9 мл, 10 мл, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку или текст этикетки наносят непосредственно на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

1,0 г активного вещества во флаконе вместимостью 10 мл, герметически укупоренном пробкой из резиновой смеси, обжатой алюминиевым колпачком. На каждый флакон наклеена этикетка, соответствует.

3.

Маркировка

1. на этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. 2.На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности. При нанесении на флакон текста этикетки методом глубокой печати не указывают товарный знак предприятия-изготовителя, латинское название препарата и его регистрационный номер, условия хранения.

На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности, штрих-код, соответствует.

4

Отличитель ные признаки оригиналь ного ЛС (письмо Росздравнадзора от 04.08.05 г. №01И-390/05).

1. этикетка самоклеящаяся с закругленными углами, 2. текст этикетки устойчив к механическим воздействиям и влаге, 3. номер серии и срок годности нанесены струйным принтером.

1. соответствует, 2. соответствует, 3. соответствует.



Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Цефотаксима натриевая соль", порошок для приготовления р-ра для инъекций 1,0 г, серии 61104, производства ООО «Компания Деко», Россия по проверенным показателям отвечают требованиям ВФС 42-3192-98


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин



Эксперт О.Ф. Плиско




Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.