Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 03И-607/07 от 23.08.2007

Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


23.08.2007 г.


№ 03И-607/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании результатов экспертизы качества представленных представительством компании «Югоремедия» (Республика Сербия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл № 5», серии 6153, «Баралгетас, таблетки № 100» серии 3981, на упаковках которых указан производитель «Югоремедия», Югославия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственных препаратов «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл № 5», серии 6153, «Баралгетас, таблетки № 100» серии 3981, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Врио руководителя

И.Ф.Серёгина




Приложение к письму от 23.08.2007 № 03И-607/07

Отличительные признаки фальсифицированных препаратов:


1. «Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл № 5», серии 6153:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Поверхность этикетки ампулы-глянцевая.

Поверхность этикетки ампулы-матовая.

На этикетке ампулы, маркировка номера серии, даты производства, срока годности выполнена шрифтом черного цвета, с пробелами между цифрами: 6153 10 2005 10 2010

На этикетке ампулы, маркировка номера серии, даты производства, срока годности выполнена шрифтом серого цвета, без пробелов между цифрами: 6153102005 102010

Вторичная упаковка изготовлена из плотного картона белого цвета.

Вторичная упаковка изготовлена из менее плотного картона грязно-белого цвета.


2. «Баралгетас, таблетки № 100», серии 3981:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Алюминиевая фольга первичной упаковки светлая.

Алюминиевая фольга первичной упаковки темная.

Маркировка блистера выполнена крупным шрифтом черного цвета.

Маркировка блистера выполнена мелким шрифтом серого цвета.

Вторичная упаковка изготовлена из плотного картона белого цвета.

Вторичная упаковка изготовлена из менее плотного картона грязно-белого цвета.

В инструкции по медицинскому применению серийный номер 5704/1/3.

В инструкции по медицинскому применению серийный номер 5704/1/2.

На вторичной упаковке маркировка номера серии и срока годности выполнена шрифтом черного цвета, методом тиснения.

На вторичной упаковке маркировка номера серии и срока годности выполнена шрифтом серого цвета, без оттиска.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.