Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 03И-611/07 от 23.08.2007

Об изъятии фальсифицированного препарата

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


23.08.2007 г.


№ 03И-611/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Супрастин, раствор для инъекций 20 мг/мл 1 мл № 5», серии 180304, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтический завод «ЭГИС» А.О., Венгрия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Супрастин, раствор для инъекций 20 мг/мл 1 мл № 5», серии 180304, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»



Врио руководителя И.Ф.Серёгина


Приложение к письму от 23.08.2007 № 03И-611/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Супрастин, раствор для инъекций 20 мг/мл 1 мл № 5», серии 180304:



Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Маркировка на этикетке ампулы: «20 мг/1 мл» выделены черным шрифтом, остальная информация на ампуле - шрифтом серого цвета.

Все надписи на этикетке ампулы выполнены черным шрифтом.

Ширина красного кольца на головке ампулы-3 мм.

Ширина красного кольца на головке ампулы-2 мм.

В УФ-свете при длине волны 366 нм, наблюдается свечение ампулы с препаратом.

В УФ-свете при длине волны 366 нм, отсутствует свечение ампулы с препаратом.