Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-585/07 от 07.08.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07.08.2007 г.

№ 01И-585/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

-Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель "Описание" (цвет массы в ампулах различной степени интенсивности от белого до желтого цвета), "Цветность раствора" - серии 3150906.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Граммидин, таблетки для рассасывания 1,5 мг [1500 ЕД] № 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Описание" (верхняя часть таблеток отслаивается, часть таблеток разрушена), "Упаковка" (часть ячеек контурной упаковки без таблеток или с присутствием осколков таблеток) - серии 1041106.

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУЛ Ростовской области "Фармацевтический центр":

-Дибазол, субстанция-порошок 1 кг (пакеты полиэтиленовые двухслойные), производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО "Вектор Мед" г. Ростов-на-Дону, показатель "Потеря в массе при высушивании" -серии 741102.

- Крапивы листья, сырье растительное измельченное 50 г (пакеты бумажные), производства 000 "Фарос-21", поставщик 000 "Компания Донской Госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Других частей растения: кусочков стеблей, соцветий и пр." - серии 20022007.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во изменение письма от 07.06.2007 № 01И-412/07, исключает из п. 1:

-Ацесоль, раствор для инфузий (бутылки) 200 мл, производства

ОАО НПК "Эском", Россия, поставщик ООО "Хэлк" г. Уфа,

показатель "Механические включения" - серии 0511105.

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель