Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 210 от 04.09.2007

№ п/п

Наименова- ние

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки 4 мг: круглые, плоские со скошенным краем таблетки от почти белого до белого цвета с поперечной делительной риской на одной стороне.

Таблетки 4 мг: круглые, плоские со скошенным краем таблетки почти белого цвета с поперечной делительной риской на одной стороне.

2.

Упаковка

Первичная упаковка По 30 или 100 таблеток в пластиковом (полиэтиленовом) контейнере с навинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия, из того же материала. Вторичная упаковка По 1 флакону янтарного стекла или пластиковому (полиэтиленовому) контейнеру в картонной пачке вместе с вложенной инструкцией по применению.

Первичная упаковка По 30 таблеток в пластиковом (полиэтиленовом) контейнере с навинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия, из того же материала. Вторичная упаковка По 1 пластиковому (полиэтиленовому) контейнеру в картонной пачке вместе с вложенной инструкцией по применению.

3.

Маркировка

1. На этикетке флакона янтарного стекла или пластикового (полиэтиленового) контейнера на русском языке указывают: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак («ORION PHARMA», латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s), количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, «годен до», предупредительные надписи, условия хранения. На картонной пачке на русском языке указывают: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак («ORION PHARMA», латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s), количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, «годен до», предупредительные надписи, штрих-код, условия хранения, условия отпуска из аптек, регистрационный номер. 2. В случае упаковки препарата на Российских предприятиях на этикетке пластикового (полиэтиленового) флакона на русском языке дополнительно указывают: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак. На картонной пачке на русском языке дополнительно указывают: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак.

1. На этикетке пластикового (полиэтиленового) контейнера на русском языке указано: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак («ORION PHARMA», латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s), количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, «годен до», предупредительные надписи, условия хранения. На картонной пачке на русском языке указано: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак («ORION PHARMA», латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s), количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, «годен до», предупредительные надписи, штрих-код, условия хранения, условия отпуска из аптек, регистрационный номер. 2. В случае упаковки препарата на Российских предприятиях на этикетке пластикового (полиэтиленового) флакона на русском языке дополнительно указаны: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак. На картонной пачке на русском языке дополнительно указаны: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак.