Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 212 от 05.09.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимос-ти)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Препарат представляет собой белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, без или почти без запаха.

Таблетки белые в виде диска с фаской с двух сторон, гладкие на одной и с гравировкой SUPRASTIN на другой стороне, почти без запаха.

2.

Упаковка

1.Таблетки по 20 штук упаковываются в коричневую стеклянную баночку. Баночка закрывается пластмассовой крышкой. На баночку наклеивается бумажная этикетка. Баночка вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку. 2. По 10 таблеток упаковываются в блистер ( ПВХ/А1). 2 блистера (20таблеток) вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

10 таблеток упакованы в блистер (ПВХ/А1). 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную коробку.

3.

Маркировка

На этикетке баночки указано название препарата, лекарственная форма, количество таблеток, содержание активного компонента в 1 таблетке, название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до). На блистере указано название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в 1 таблетке (дозировка), название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На картонной коробке указано штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-производителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

На блистере указано название препарата, название действующего вещества, количество действующего вещества в одной таблетке, название завода-производителя, номер серии, срок годности (выбито на конце блистера). На коробке указано штрих-код, название препарата, название активного компонента, лекарственная форма, количество таблеток, способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, содержание активного компонента в 1 таблетке, вспомогательные вещества, условия отпуска из аптек, регистрационный номер, логотип и название завода-изготовителя, страна, номер серии, дата изготовления, срок годности.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Росздравнадзора №03И-618/07 от 24.08.2007

Присутствуют признаки оригинального препарата: 1) Гравировка на таблетках «Suprastin», хорошо различима, но не глубокая, буквы округлые. 2) Заглавная буква в инструкции по медицинскому применению в названии препарата «Супрастин», в словах «состав», «способ», «срок» - округлая. 3)Все цифры регистрационного номера в инструкции по медицинскому применению напечатаны обычным шрифтом.