Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 215 от 13.09.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения (при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Розовые круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «75» на одной стороне и «1171» на другой стороне. Ядро таблетки имеет белый цвет.

Розовые круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «75» на одной стороне и «1171» на другой стороне. Ядро таблетки имеет белый цвет.

2.

Упаковка

По 14 таблеток помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой или ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

14 таблеток помещены в блистер из фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

3.

Маркировка

На блистере указано на русском языке: торговое название препарата с предупредительной маркировкой R, международное непатентованное название, количество активного вещества в таблетке, лекарственная форма, название фирмы производителя (дублируется латинским шрифтом), страна, номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до…). На картонной пачке указано на русском языке: торговое название препарата с предупредительной маркировкой R(дублируется латинским шрифтом с предупредительной маркировкой R), международное непатентованное название (дублируется латинским шрифтом), количество активного вещества в таблетке, лекарственная форма, способ применения, количество таблеток в упаковке, условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные надписи, состав с указанием действующего вещества, его количества, и перечнем вспомогательных веществ, штрих-код, название фирмы-производителя страна (дублируется латинским шрифтом), логотип «Sanofi-Synthelabo», номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до…).

На блистере указано на русском языке: торговое название препарата с предупредительной маркировкой R, международное непатентованное название, количество активного вещества в таблетке, лекарственная форма, название фирмы производителя (дублируется латинским шрифтом), страна, номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до…). На картонной пачке указано на русском языке: торговое название препарата с предупредительной маркировкой R (дублируется латинским шрифтом с предупредительной маркировкой R), международное непатентованное название (дублируется латинским шрифтом), количество активного вещества в таблетке, лекарственная форма, способ применения, количество таблеток в упаковке, условия отпуска из аптек, условия хранения, предупредительные надписи, состав с указанием действующего вещества, его количества, и перечнем вспомогательных веществ, штрих-код, название фирмы-производителя страна (дублируется латинским шрифтом), логотип «Sanofi-Synthelabo», номер серии, дата изготовления, срок годности (годен до…).

4.

Отличительные признаки оригинального лекарственного средства

Письмо Росздрвнадзора от 23.08.2007г. №03И-614/07.

Присутствуют отличительные признаки оригинального препарата: 1. Таблетки розового цвета. Излом таблетки белого цвета. 2. Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой, прозрачной бумаге белого цвета. 3. Вторичная упаковка бледно-голубого цвета. 4. Алюминиевая фольга блистера не создает «шум».