Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 03И-632/07 от 31.08.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.08.2007 г.

№ 03И-632/07

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Реоглюман, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл» серии 91206, производства ОАО Биохимик, требованиям ФСП 42-0048-2885-025, изм. 1-2, по показателю «Упаковка»,производителем принято решение об отзыве партии указанного лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Ямало-Ненецкого автономного округа ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Салехард.

Указанная партия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио. Руководителя Федеральной службы И. Ф. Серегина